Mae FDA yn Cymeradwyo Prawf Cyntaf o Fyw ar gyfer Proffilio Cynhyrchu Canser

Yn y llun ffeil Awst 15, 2017, mae'r claf Alison Cairnes, y blaendir, yn edrych ar ddelweddau gyda'i meddyg Shumei Kato ym Mhrifysgol California San Diego yn San Diego. Proffilio twmor a ddilynodd genynnau canser Carnes helpu i nodi triniaeth a oedd yn effeithiol ar gyfer ei chanser gastrig. Ar ddydd Iau, Tachwedd 30, cymeradwyodd Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r Unol Daleithiau un prawf o'r fath gan Feddygaeth Sylfaenol. (Photo Photo / Gregory Bull, Ffeil)

Mae rheoleiddwyr yr Unol Daleithiau wedi cymeradwyo prawf cyntaf o fath sy'n edrych am dreigladau mewn cannoedd o genynnau canser ar yr un pryd, gan roi darlun mwy cyflawn o'r hyn sy'n gyrru tiwmor claf a chynorthwyo ymdrechion i gyd-fynd â thriniaethau i'r diffygion hynny.

Cymeradwyodd Prawf Meddygaeth Sylfaenol Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau brawf Meddygol Sylfaen i gleifion â chanserau datblygedig neu eang, a'r Canolfannau ar gyfer Gwasanaethau Medicare a Medicaid a gynigiwyd yn ei gwmpasu.

Bydd y penderfyniadau deuol, a gyhoeddwyd ddiwedd Iau, yn gwneud proffiliau genynnau tiwmor ar gael i lawer mwy o gleifion canser na'r rhai sy'n ei gael nawr, ac yn arwain mwy o yswirwyr i'w gwmpasu.

"Yn ei hanfod, mae'n feddyginiaeth fanwl gywir," meddai Dr. Kate Goodrich, prif swyddog meddygol ar gyfer asiantaeth oruchwylio Medicare.

Ar hyn o bryd, gall cleifion gael prawf ar gyfer genynnau unigol os oes cyffur ar gael i dargedu'r treigladau hynny. Mae'n ymagwedd daro a thebyg sy'n golygu sawl biopsiwm ac amser wastraffu. Mewn canser yr ysgyfaint yn unig, er enghraifft, gellir gwirio tua hanner dwsin o genynnau gyda phrofion unigol i weld a yw cyffur penodol yn gêm dda.

Gellir defnyddio'r prawf CDX Sylfaen Sylfaenol newydd ar gyfer unrhyw tiwmor solet megis canser y brostad, y fron neu ganser y colon, ac mae arolygon 324 o genynnau ynghyd â nodweddion eraill a all helpu i ragweld llwyddiant gyda thriniaethau sy'n ymuno â'r system imiwnedd.

"Yn hytrach nag un neu ddau, mae gennych lawer o" brofion ar unwaith o un sampl feinwe, dywedodd Dr. Jeffrey Shuren y FDA. Mae'r profion yn rhoi gwell a mwy o wybodaeth i arwain triniaeth a gallant helpu mwy o gleifion i ddod o hyd i astudiaethau o therapïau nofel a'u cofrestru, dywedodd.

"Bydd hyn yn newid môr" i gleifion, dywedodd Dr Richard Schilsky, prif swyddog meddygol Cymdeithas America Oncoleg Glinigol, cymdeithas meddygon sy'n trin y clefyd.

"Ar y cyd, rwy'n credu bod hyn yn dda," ond mae perygl y bydd gweld troedigaeth yn arwain meddygon a chleifion i roi cynnig ar driniaethau nad ydynt wedi'u profi i weithio yn y sefyllfa honno a hyrwyddo mwy o ddefnydd o gyffuriau drud, Dywedodd.

Canlyniad gwell yn y sefyllfaoedd hynny yw arwain pobl i brofi astudiaethau sy'n cyffuriau sy'n targedu'r genynnau hynny, meddai Schilsky.

Mae Meddygaeth Sylfaen, a leolir yng Nghaergrawnt, Massachusetts, ac eraill wedi gwerthu profion proffilio tiwmoraidd ers sawl blwyddyn o dan reolau mwy dwys sy'n rheoli profion datblygedig labordy. Ond mae yswirwyr wedi mynd ati i dalu am y profion, sy'n costio tua $ 6,000.

Nawr, mae cymeradwyaeth y FDA yn rhoi sicrwydd ansawdd, meddai Shuren, ac mae darpariaeth arfaethedig y llywodraeth ar gyfer rhaglenni Medicare a yswiriant cyhoeddus eraill yn golygu y bydd yswirwyr preifat yn fwy tebygol o ddilyn.

Bydd sylwadau cyhoeddus ar y cynnig sylw yn cael eu cymryd am 30 diwrnod. Disgwylir penderfyniad terfynol yn gynnar y flwyddyn nesaf, yna gosod pris ar gyfer ad-daliad.

Cynigir sylw i gleifion sydd â chanserau rheolaidd, lledaenu neu uwch, mewn pobl sydd wedi penderfynu gyda'u meddygon i gael triniaeth bellach ac nad ydynt wedi cael prawf dilyniannu genynnau o'r blaen.

"Mae llawer o'r bobl hyn wedi rhedeg allan o opsiynau triniaeth," ond efallai y bydd y profion yn cyfeirio at rywbeth newydd a allai fod o gymorth, meddai Goodrich.

Disgwylir i'r effaith fwyaf ar ganser yr ysgyfaint, gan fod cymaint o'r tiwmor hynny yn cael eu canfod ar gam uwch ac mae cyffuriau targedu genynnau lluosog ar gael i'w drin.

Nid yw'r dystiolaeth yn ddigon cryf i warantu defnyddio'r profion proffilio genynnau hyn ar gyfer camau cynharach o ganser. Mae cleifion yn cael gofal safonol, yn seiliedig ar ganllawiau yn yr achosion hynny.

Yng nghanol mis Tachwedd, cymeradwyodd y FDA brawf proffilio genynnau a ddatblygwyd gan Ganolfan Canser Coffa Sloan, ond fe'i defnyddir bron yn gyfan gwbl ar gleifion yn y ganolfan canser honno ac ni ragwelir ei bod yn brawf masnachol sydd ar gael yn eang.

Bydd y penderfyniadau ffederal yn gwneud y genynnau yn dilyn cydran fwy rheolaidd o ofal canser, "fel arfer fel arfer byddwn yn edrych gyda microsgop" i ddosbarthu cyfnod clefyd y claf, dywedodd Dr David Klimstra, prif patholeg yn y ganolfan ganser.

Mae arweinydd arall yn y maes hwn, Caris Life Sciences, yn dweud ei fod hefyd yn bwriadu dilyn cymeradwyaeth FDA ar gyfer ei brawf proffilio tiwmorau a ddefnyddir yn eang, a werthir nawr trwy ardystiadau labordy. Mae hefyd yn gweithio ar offeryn newydd i brofi genynnau tiwmor o sampl gwaed. Mae llawer o gwmnïau eisoes yn gwerthu y profion biopsi hylif hyn a elwir yn hyn, er nad oes unrhyw un yn cael eu cymeradwyo gan FDA eto.

https://www.biosciencetechnology.com/news/2017/12/fda-approves-first-kind-test-cancer-gene-profiling